微生物检测服务
严格控制微生物是医疗器械产品 ( 特别是无源产品 ) 研发、生产阶段的重要质控要求,微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置,也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。
材料表征服务
材料化学表征是医疗器械总体生物安全性评价的一部分,指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量。通过化学表征的方式,可以豁免生物相容性试验中的部分长期试验,例如:亚慢毒性、慢性毒性、长期植入等。
可沥滤物安全性评价
可沥滤物是指医疗器械与有关液体作用时,从中释放出的化学物质,例如:单体、添加剂、灭菌剂、 工艺残留、降解产物等。医疗器械在发挥作用的同时,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。
稳定性试验服务
在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。
清洁、消毒、灭菌工艺验证
可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求,在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录。
临床前动物实验
临床前动物实验研究是评价和验证医疗器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一,特别是针对一些尚未大量投入临床应用的高风险医疗器械及创新医疗器械,在开展临床试验研究之前需要先开展动物实验研究。
洁净区间检测
核酸采样亭、医院、医疗器械生产厂房、制药厂房、生物安全实验室等均对洁净环境有不同等级的要求。洁净区间检测服务有浮游菌、沉降菌、温度、湿度、压差、噪声、照度、悬浮粒子、风速、换气次数等。
生物相容性测试
良好的生物相容性是医疗器械I临床安全有效应用的先决条件。对医疗器械进行生物学评价,确定因器械材料与人体接触而引起潜在毒性和不良生物学反应的风险水平,是对医疗器械整体进行受益-风险评佑的基础。

188bet金博宝滚球版权与免责声明:

① 凡本网注明"稿件来源:188bet金博宝滚球"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属188bet金博宝滚球所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:188bet金博宝滚球",违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源:188bet金博宝滚球"的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:188bet金博宝滚球",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与188bet金博宝滚球联系。

Baidu
map